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TUhjnbcbe - 2025/2/17 10:34:00

年12月31日

一、概述

年全球遭遇了近百年来最大的疫情,是极不寻常的一年,公司秉持一贯的踏实严谨的作风,凭借我们全球布局的综合实力和国内外科研团队的高效配合,不但圆满地完成了在年初制定的发展及业务目标,而且顺利通过内部建设和外延并购进一步完善了公司全流程、一体化的新药研发服务平台建设。

危机同样孕育机遇,在抗击新冠疫情的同时,我们牢固抓住医药健康行业快速发展的机遇与国内外制药和生物医药研发企业更加紧密地合作,逐步扩大业务领域和合作范围。此外,公司亦加快大分子药物及细胞和基因疗法等研发服务能力的建设,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

报告期内,公司各业务板块保持增长势头,公司实现营业收入,.68万元,比去年同期增长36.64%;利润在收入增长下,规模效应进一步增加,营业利润,.46万元,主营业务毛利率达到37.40%,实现归属于上市公司股东的净利润,.24万元,比去年同期增长.25%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润80,.03万元,比去年同期增长58.51%。在进一步夯实实验室服务和CMC(小分子CDMO)服务的基础上,战略性布局并大力发展临床服务业务和大分子业务,研发服务能力和运营水平得到高质量的发展,进一步夯实公司的全流程一体化新药研发服务平台。

为保证公司业务持续增长的需求,公司不断扩充人才队伍,截至年12月31日员工总人数超过11,人,其中研发、生产技术和临床服务人员超过9,人,占公司总人数89%。截至年12月31日,研发、生产技术和临床服务人员相比年12月31日增加3,人(包含公司收购的全资子公司AbsorptionSystems和控股子公司联斯达的员工人数)。

(一)总体经营概况

1、客户服务

我们的新药研发服务平台为包括全球前20大制药企业在内的超过1,家客户提供服务,年新增客户家,超过90%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接,大大提高了研发效率,收获更多客户的信赖并同时促进公司各服务板块的协同。报告期内,药物发现阶段的体内外生物科学超过80%的收入来源于实验室化学的现有客户,约77%的CMC(小分子CDMO)收入来源于药物发现服务(实验室化学和生物科学)的现有客户。

报告期内,借助我们全球布局的高质量服务优势,药物发现阶段的实验室服务获得越来越多客户的青睐,在客户数量和合作深度上获得很大的提升。此外,公司与客户开展广泛技术合作,联合发表研究成果,年在J.Med.Chem.,Bioorg.Med.Chem.Lett.和Synlett等国际学术期刊发表文章15篇,获得19项国内外专利的发明权(专利权归客户所有)。凭借公司长期积累的新药开发经验助力全球创新药研发的发展,报告期内为国内医药及生物技术公司开展58个研究性新药(IND)或新药(NDA)的临床试验申报,其中多国(包括中国、美国和欧洲)同时申报的项目46个,一体化临床批件申请(IND)的一揽子研发服务获得越来越多的客户认可。

在药物工艺开发及生产服务上,实现技术和产量的双增长,服务涉及药物分子或中间体个,其中临床前项目个,临床I-II期个,临床III期47个,商业化阶段3个。

在临床研究服务领域,我们持续完善服务能力建设,整合和协调国内外的科研资源。在年6月完成北京联斯达的控股后,公司在国内能提供包括临床CRO和SMO各服务环节的全面临床研究服务。

国际化运营是我们的核心竞争力之一,有效增强公司一体化服务平台能力,同时充分利用全球资源,以最先进的技术为客户提供定制化服务和解决方案。年我们克服疫情带来的不利影响,国际化运营得到进一步加强。我们位于中国和英国的工艺化学和药物发现团队紧密合作,以创新的混合模式提供定制化的解决方案,获得越来越多客户的认可。同时,公司凭借丰富的国际研发服务经验并结合国内客户的需求特点,进一步优化针对国内市场的服务产品,为包括美国一期临床中心在内的海外运营分部输送来自中国客户的业务。

2、扩大产能

为满足日益增长的业务需求,公司继续加大基础设施建设,扩大产能。

报告期内,公司于北京地区增加22,平方米实验室服务设施,实验室服务能力得到有效扩充。此外,报告期末基本完成天津工厂三期(40,平米)工程建设工作,将在1年第一季度投入使用,三期工程投入使用后将提高公司CMC(小分子CDMO)服务的工艺开发能力。

报告期内,公司持续推进建设“杭州湾生命科技产业园——康龙化成生物医药研发服务基地项目”二期工程。宁波园区二期的第一部分,平方米实验室基本建成,预计于1年第一季度开始陆续投入使用。宁波园区二期的第二部分42,平方米的建设已经开始,计划在1年完成主体结构建设工作并开始进行内部安装建设。二期工程全部完成后将可增加科研技术人员2,多名,实验室服务和CMC(小分子CDMO)服务产能将得到进一步的扩充。此外,为满足公司战略需要,着力加速建设临床后期以及商业化生产的CMC(小分子CDMO)服务能力,绍兴工厂占地面积81,平方米一期工程作为绍兴当地的重点工程在年全速推进建设工作,项目完成后将增加化学反应釜容量立方米,其中立方米预计在1年下半年交付使用,余下的立方米将于2年完成并交付使用。

年公司继续培育大分子药物发现研究服务能力,同时加快建设大分子药物CDMO平台,年初选定宁波杭州湾第二园区一期项目作为大分子药物开发和生产服务基地(近70,平方米),目前土建施工基本完成,计划在1年6月开始内部安装建设,预计在2年下半年开始承接大分子GMP生产服务项目。

3、技术投入

先进的技术是公司维持行业领先地位的重要保障,报告期内,公司持续加大在技术方面的投入,在化学合成和生产技术方面重点加强高通量化学反应筛选平台、流体化学技术和生物酶催化技术的应用。高通量化学反应筛选平台使用微量的反应原料尝试一个反应条件,在短时间内完成对几十个甚至几百个催化反应条件的评估,为化合物的快速合成提供最优的解决方案。年该平台协助化学部门成功解决了近2,个化学反应难点。流体化学团队完成五十多个不同种类的流体化反应课题,其中最大规模量达kg。同时,公司在年正式组建了生物催化部门,该团队已经为氧化、还原、转胺、酯化和酯水解等不同的有机合成反应开发出近千个生物催化酶。

在新药发现和生物科学方面,公司建立并完善了包括基因编码化合物库(DEL)、化学蛋白质组学平台、在体影像技术平台以及3D细胞微球及类器官筛选平台等技术平台。年,公司应用基因编码库对新的生物靶点进行筛选,成功地为客户筛选到多个新型苗头化合物系列,不仅帮助客户加快其药物发现程序,而且还为成功吸引更多客户使用康龙化成基因编码化合物库服务奠定了坚实基础。化学蛋白质组学平台基于生物活性分子的化学分子探针探测与蛋白质组的相互作用,从而揭示小分子在细胞内或组织内的靶标蛋白,可快速发现和鉴定全新的药物靶标。在体影像技术平台可就潜在药物的药效评价及安全性方面为成药性评估提供宝贵的数据。该平台还可使用放射性同位素标记化合物在负荷肿瘤小鼠的动态定量组织分布分析。此外,我们成功开发出一套简化方法能够快速、高效、低成本的开展放射性同位素示踪试验并评估化合物在动物体内不同时间点的定性及定量分布情况,从而进一步促进该项技术在新药早期发现程序的应用。另外,公司正在着手搭建3D细胞微球及类器官筛选平台,相较于常规2D细胞分析系统,其更接近体内生理条件的复杂性。以3D细胞微球及类器官为离体试验平台,在研究潜在药物药效及安全性方面具有更大的临床意义。

4、外延并购

报告期内,公司积极推动海外业务的布局,除了加强现有英国和美国分部的服务能力外,同年在11月顺利完成对美国AbsorptionSystemsLLC及其子公司的收购。AbsorptionSystems主要业务是为大分子/小分子药物、基因和细胞疗法及医疗器械产品提供非临床体外和体内实验室分析、生物学测试和动物测试服务,以支持相关药物、疗法及医疗器械产品的发现、开发和审批。公司收购AbsorptionSystems后,结合AbsorptionSystems在DMPK/ADME方面的深厚经验和紧邻全球医药/生物技术中心的地理优势将有助于提高公司的全球服务网络,进一步加强和巩固DMPK一体化服务平台的领先地位。同时,凭借AbsorptionSystems在眼科疾病和医疗器械产品方面的服务能力,公司可以为客户提供更多增值服务。此外,通过AbsorptionSystems团队在细胞和基因疗法新兴领域一流的药品评估能力,公司着手布局细胞和基因疗法服务大平台,并于1年2月与艾伯维公司签订正式协议收购其旗下位于英国利物浦的AllerganBiologicsLimited,建立细胞和基因产品的CDMO服务,从而更好的满足客户需求。

为持续补充和扩大国内临床服务能力,公司在报告期内完成了北京联斯达的控股并通过其相继收购北京松乔医药科技有限公司和法荟(北京)医疗科技有限公司,进一步加强临床研究现场服务、受试者招募服务和医疗器械合规及临床研究领域的服务能力。

(二)各业务板块运营情况

1、实验室服务

公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务(包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学、药物安全性评价、大分子药物发现及美国实验室服务)。在全球药物研发投入继续增加及研发外包渗透率进一步提升的大背景下,来自优质客户及潜力项目的业务量得以不断增加。报告期内,公司通过集团的全球资源调配和多年累积的实验室服务能力,在疫情期间协助客户继续推进他们的新药研发工作,承接了更多客户的订单,实验室服务收入获得较快的增长;实现营业收入,.43万元,相比去年同期增长37.12%,实现毛利率42.74%,较去年同期提高2.48个百分点。

实验室化学是小分子药物发现研究的核心和发展基石,也是公司业务发展的起点。公司拥有实验室化学研究员近4,人,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。

报告期内,得益于各研发模块的技术能力增强和各项业务板块之间联动关系的逐步加强,在实验室化学业务取得稳健增长的同时,生物科学服务拥有科研人员1,多人,在服务能力和覆盖上是已初具规模,进入了发展的快车道,实验室服务收入中生物科学服务占比提升至41.33%(包括年11月完成收购AbsorptionSystems后新增美国实验室服务的影响)。生物科学服务中的体内外药物代谢及药代动力学服务覆盖药物发现全流程。体内药物代谢服务项目全面覆盖了从小动物到大动物的药代动力学筛选试验,包含啮齿类、犬、猴等实验动物。体外药物代谢团队在年新开发了近20个非常规体外药物代谢实验,并且着手3D细胞模型和基于生理的药代动力学模型的建立。报告期内,公司继续加强在体外生物学和体内药理学团队建设和科研创新上的投入并获得越来越多的客户认同,业务快速增长。体外生物部已经基本建立了具有国际竞争能力的体外药效和体外初级安全评价体系,在年进一步扩充了从药物靶点验证、高通量筛选、针对靶点的细胞及耐药模型的建立、个性化及多样化酶学和细胞水平上活性筛选平台开发并着力于新兴的RNA剪切技术在化合物高通量筛选中的工业转化,丰富了筛选平台的体系。体内药理学团队持续提高技术水平,建立新的疾病模型,丰富和扩大服务内容,为客户持续提供高效、高质量的药理、药效服务,在积累业界口碑的同时致力于将团队打造成拥有国际竞争力的队伍。

报告期内,公司顺利完成对美国AbsorptionSystems的收购,并通过这一收购开展美国实验室服务。美国实验室服务的核心业务包括提供大分子药、小分子药开发过程中所需的DMPK/ADME和生物分析服务,尤其擅长在转运体、人体药代动力学预测和转化药剂学领域的研发服务。通过全球部署的实验室服务平台,有助于提高公司的全球服务网络,并将进一步加强和巩固公司在药物发现及开发全流程的DMPK一体化服务平台的领先地位。此外,美国实验室服务也包括细胞和基因疗法的药品评估服务以及眼科疾病和医疗器械产品方面的实验室服务。

为满足日益增长的业务需求,公司继续加大基础设施建设工作,扩大产能。同时,为满足业务发展需要,不断扩充研发队伍,提升人员素质,截至年12月31日,公司实验室服务业务员工数量为5,人,相比年12月31日增加1,人。

2、CMC(小分子CDMO)服务

公司经验丰富的CMC(小分子CDMO)团队为客户提供药物开发及生产方面个性化且具成本效益的解决方案,包括工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发服务以支持临床前及各阶段临床研究。对于制药企业和研发型公司,公司提供的CMC(小分子CDMO)服务能够帮助这类客户大幅降低研发成本、加快研发进程。报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务实现营业收入,.51万元,相比年度增长35.54%,实现毛利率32.73%,较去年提高4.96个百分点。

CMC(小分子CDMO)服务收入增长主要原因为前期积累的众多药物发现项目进入药物开发阶段、CMC(小分子CDMO)服务范围拓展及技术能力提升、产能的不断扩大,加之国内创新药市场的发展提供的助力。报告期内,通过不断完善CMC(小分子CDMO)服务平台,公司CMC(小分子CDMO)服务能力进一步提升,中国及英国团队合作更加紧密,订单质量持续提高。

化学工艺开发及生产服务共涉及药物分子或中间体个,其中临床前项目个,临床I-II期个,临床III期47个,商业化阶段3个。技术层面,化学工艺团队践行绿色化学理念,大力应用流体化学、生物酶催化等新技术,为客户开发更加安全高效的化学工艺。此外,化学团队联手药物材料、结晶研发以及制剂团队,进一步强化CMC(小分子CDMO)全服务的竞争优势。

药物晶型研究和结晶服务继续提高市场竞争力,实现高质量成长,为夯实CMC(小分子CDMO)服务贡献力量。药物制剂开发团队继续研发能力的培育,在年完成26个GMP项目。

年公司进一步加强质量管理工作,遵循最高级别的国际质量监管标准,为CMC(小分子CDMO)服务进一步发展铺平道路。受新冠疫情影响,今年许多客户无法进行现场审计,QA团队适时推出远程线上审计、线上线下相结合等多种灵活的审计方式,完成了包括全球前20大制药企业在内的客户55次QA审计,全部获得通过。电子化质量文件管理系统上线运作,提高了数据完整性管理水平。此外,持续提高EHS管理水平,在确保合规的同时,以更高的标准保障人员健康,让安全助力生产。

随着中国药品上市持有人制度的广泛实施以及大量生物研发公司的兴起,国内药物研发由仿制药研发向新药研发转变,预计CMC(小分子CDMO)国内市场将持续增长。为满足日益增长的CMC(小分子CDMO)服务需求,公司积极扩充CMC(小分子CDMO)服务团队,截至年12月31日,公司CMC(小分子CDMO)服务员工数量为1,人,相比年12月31日增加人。

3、临床研究服务

公司的临床研究服务包括国外临床研究服务和国内临床研究服务。报告期内,虽然海外临床业务尤其是美国的一期临床中心受疫情的影响较大,但凭借着我们独特的“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化服务平台,我们的海外临床研究服务取得稳健增长。国内临床研究服务方面,得益于中国政府有效迅速的控制疫情,国内临床研究服务在第二季度逐步全面恢复。报告期内,公司临床研究服务实现营业收入62,.98万元,相比去年同期增长37.94%,实现毛利率18.78%。公司于年6月完成对北京联斯达的并购,结合公司于年收购的南京希麦迪,打造了临床CRO+SMO一体化服务平台。在临床研究服务业务持续发展的同时,公司加大临床研究服务方面人才储备,截至年12月31日,公司从事临床研究服务的员工有2,人,相比年12月31日增加1,人。

二、核心竞争力分析

公司为客户提供药物研究、开发与生产及临床CRO+CDMO全流程一体化服务,在业务模式、研发服务能力、核心技术、客户合作、专业团队和赋能国内外的医药研发公司的创新研发等方面均具有显著的竞争优势。

1、领先的全流程一体化医药研发服务平台,具备雄厚实力,在全球范围内提供全面的服务。

公司业务发源于新药研发的起始阶段,即药物发现阶段。公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台,在此基础上将公司的专业能力扩展到药物开发、临床及生产的各个阶段。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位,同时致力于拓展包括临床后期开发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中,公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及英国的端到端医药研发服务平台。公司掌握了研发过程中的相关专业知识,以便能够尽快推进客户的研发计划,满足客户全方位的需求。公司在全球医药研发服务行业建立了良好的声誉,并与顶级医药及生物科技公司建立了牢固的伙伴关系。通过综合药物开发早期服务,对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深,这使公司在该项目进入后期开发阶段时能更快地推动项目取得进展。公司凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案,缩短药物发现及开发周期并降低相关风险,为客户创造价值。

作为药物发现和开发全流程一体化服务提供商,公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术,其中公司构建了以下三个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案:

(1)贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的全面化学技术平台

作为小分子药物研究、开发及生产全流程一体化服务提供商,公司的化学技术优势始终贯穿整个小分子新药研发全过程。公司完整全面的化学技术平台,涵盖化合物设计(包括计算机辅助药物设计CADD)、化合物库设计与合成、药物化学、合成化学、分析化学、早期工艺化学、工艺化学、GMP原料药生产等各个领域,能够满足客户药物研发生产过程中各个阶段的研发及生产需求,从药物发现阶段的实验室合成到药物临床前开发阶段的小试工艺直至临床阶段的中试工艺以及符合GMP标准的生产工艺开发,充分满足不同类型客户的多样化需求。除了提供化合物合成工艺研发服务外,结合公司的剂型开发服务,公司为客户真正实现从初始化合物到可服用的成品药物的全流程一体化药物研发生产服务。

(2)贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台

公司提供覆盖药物发现直到药物开发整个研发流程的药物代谢动力学研发服务。其中,早期的药物代谢动力学研究可以为客户的后期药物开发战略提供关键性的决策依据。作为临床期间的重要药物代谢分析技术手段,放射性同位素分析技术至关重要,随着公司位于美国的临床中心于年年初取得放射性同位素使用许可证后,公司为全球唯一一个提供一体化医药研发解决方案的医药研发服务供应商,包括放射性同位素化合物合成以及使用常规同位素检测分析或高灵敏度同位素AMS技术进行人体ADME研究。此外,通过AbsorptionSystems并购,加强公司在DMPK/ADME方面的全球服务网络,进一步加强和巩固DMPK一体化服务平台的领先地位。

(3)完整的从药物发现到POC(临床概念验证)一体化平台

公司自成立以来,一直致力于打造完整的药物发现到临床概念验证一体化服务平台,贯穿药物分子设计、化合物库合成、合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药物安全评价、放射化学及放射标记代谢、临床药理、临床生物分析、临床数据统计、化学工艺开发及原料药制备、制剂开发及成品药制备等各个领域的众多学科。

凭借该完整的一体化平台,公司已承接开展了众多一体化课题研究工作,并实现了数量可观的里程碑。此外,凭借该完整的平台,公司亦可提供创新药物研发某一阶段所需的一揽子研发服务,比如申请IND所需的一揽子服务,提供包括药物临床前安全评价、早期工艺化学及原料药制备、药理学和药物代谢动力学数据以及合理的临床试验计划,全面的药物研发临床批件申请解决方案以及多国申报的便利,加快客户药物研发的进程,节省药物研发费用。

2、通过国际化运营,充分利用丰富的全球研发服务经验和服务设施,以最先进的技术提供定制化的服务及解决方案。公司在中、英、美设有16个运营实体(其中海外8个)。运用国际化运营及管理手段,有效整合公司资源,开展全球业务。凭借丰富的全球研发服务经验和服务设施以及一流的技术实力,打造了国际化的专业服务能力,使我们能够为客户提供高品质的定制化服务。

公司的每次国际化收并购均围绕建设一体化研发服务平台这一核心战略展开,通过出色的整合能力,将一流的药物研发人才和先进的设施纳入一体化服务平台,并在原有基础上增强服务能力,提高研发效率。这一系列策略相辅相成,有效提高公司国际化运营能力,并为客户带来高附加值的服务。例如我们位于中国和英国的工艺化学和药物发现团队紧密合作,以创新的混合模式提供定制化的解决方案,受到业界重视。

通过国际化运营,实现在全球医药热点区域的网络布局,有利于有效增强客户沟通,深刻理解客户需求,而且有利于课题遵循不同区域法规同时开展,更有利于满足客户自身在地域上的战略需求,进而为客户提供最优的定制化服务及解决方案。位于美国的临床药理学团队与中国团队无缝合作,助力国内客户编制及提交临床批件申请并在美国进行首次人体实验研究。此外,公司在不同的司法权区进行项目申报的经验以及为客户提供整体解决方案的服务模式,使客户可在中国、美国或欧洲并行提交候选药物的IND申请,为客户IND申请提供了更高的灵活度并提升了申报效率。

3、致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求,提高研发效率。

自成立以来,公司高度重视技术与创新,为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。通过内部研发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措,培育新技术。近年来,公司从战略层面培育化学和生物方面的新技术新能力,致力于进一步强化一体化服务平台。

在化学合成和生产技术方面重点加强高通量化学反应筛选平台、流体化学技术和生物酶催化技术的应用。高通量化学反应筛选平台使用微量的反应原料尝试一个反应条件,在短时间内完成对几十个甚至几百个催化反应条件的评估,为化合物的快速合成提供最优的解决方案。年该平台协助化学部门成功解决了近2个化学反应难点。流体化学团队完成五十多个不同种类的流体化反应课题,其中最大规模量达kg。同时,公司在年正式组建了生物催化部门,该团队已经为氧化、还原、转胺、酯化和酯水解等不同的有机合成反应开发出近千个生物催化酶。

在新药发现和生物科学方面,公司建立并完善了包括基因编码化合物库(DEL)、化学蛋白质组学平台、在体影像技术平台以及3D细胞微球及类器官筛选平台等技术平台。年,公司应用基因编码库对新的生物靶点的筛选,成功地为客户筛选到多个新型苗头化合物系列,不仅帮助客户加快其药物发现程序,而且还为成功吸引更多客户使用康龙化成基因编码化合物库服务奠定了坚实基础。化学蛋白质组学平台基于生物活性分子的化学分子探针探测与蛋白质组的相互作用,从而揭示小分子在细胞内或组织内的靶标蛋白,可快速发现和鉴定全新的药物靶标。在体影像技术平台可就潜在药物的药效评价及安全性方面为成药性评估提供宝贵的数据。该平台还可使用放射性同位素标记化合物在负荷肿瘤小鼠的动态定量组织分布分析,此外,我们成功开发出一套简化方法能够快速、高效、低成本的开展放射性同位素示踪试验并评估化合物在动物体内不同时间点的定性及定量分布情况,从而进一步促进该项技术在新药早期发现程序的应用。另外,公司正在着手搭建3D细胞微球及类器官筛选平台,相较于常规2D细胞分析系统,其更接近体内胜利条件的复杂性。以3D细胞微球及类器官为离体试验平台,在研究潜在药物药效及安全性方面具有更大的临床意义。

4、敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库和先进的企业文化。

公司的管理团队由董事长兼首席执行官BoliangLou博士带领,他拥有逾30年的医药行业经验,以其卓越的领导带领公司高速发展,在业界备受尊崇。公司的高级管理团队在公司均有超过10年的工作经验。公司通过海外引进及内部培养,拥有近百名学科带头人,其中入选国家级人才的3人、北京市级人才的15人。公司技术精湛、经验丰富、国际化的管理团队成员凭借多元化专长及渊博知识,为公司机构知识库的增长做出了重大贡献。公司专注于组建由出类拔萃、年轻有为的科学家组成的自有科研团队,打造了一支拥有近2,名技术主管及高端科研人才组成的有凝聚力、富有活力的中层管理队伍,分布于公司各业务线和研发部门。此外,公司富有远见的管理团队亦已建设形成一支经验丰富的高技能人才队伍,具备强大的执行效率。截至年12月31日,公司在中国、英国及美国有超过9,名研发、生产技术和临床服务人员。专业深厚的技术团队确保公司能够为客户持续提供高质量、高水平的研发服务。开放的人才发展平台为公司持续吸引全球优秀人才提供保障。公司在发展过程中,秉承“员工第一,客户为中心”的理念。注重员工培养,完善各项机制,将员工的个人职业发展融入到公司整体发展战略中。为发展及培养人才,公司通过包括康龙学院在内的内部培训体系为员工提供培训。公司与知名实验室和机构推出访问学者计划,并定期举办各类研讨会、论坛及学术报告会,使团队成员获悉行业的最高端技术及最新的工艺。此外,公司与全球知名大学和研究机构建立了人才联合培养计划,探索高端科研人才培养模式。上述举措极大地提高了公司及员工自身的科研水平,增强了团队凝聚力。与此同时,尊重并重视每一个客户,保证研发质量,克服一切技术困难,踏踏实实做好每一个项目。

敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库,以及优秀的企业品质为公司的长远成功奠定了坚实基础。

5、信誉良好、忠诚且不断扩大的客户群,有助于我们的可持续增长及加强商业合作。

公司拥有庞大、多元化及忠诚的客户群,为超过1家客户提供服务,包括全球前二十大医药公司及众多声誉良好的生物科技公司。年,公司引入了家新客户,约90%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。公司的全流程一体化解决方案及对客户需求的深刻理解使公司能根据客户需求为客户提供定制化的医药研发服务,随着现有客户的项目进一步推进,忠诚且持续增长的客户群将使我们能够在药物开发及早期临床阶段拓展新服务。

公司受益于与特定客户之间的战略伙伴关系。公司与该等客户深入合作,共享专有知识并接受他们的培训,以使公司的技术能力进一步提升,服务品质亦进一步完善,从而建立良性循环。公司强大的技术专长、先进的技术基础设施、深厚的行业知识、强大的执行能力及优质的客户服务,使公司能够成为客户的战略伙伴,协助客户制订药物开发或研发外包策略,进而巩固公司与该等客户之间的紧密关系。除了强大的科学能力外,公司同样注重环保、健康、安全及知识产权保护等领域。公司采取各种措施包括建立知识产权保护制度、搭建信息系统等,以确保妥善保障客户的知识产权,公司在这方面获得客户的广泛认可与信任。公司的优质服务能力有助于在现有客户群中积累良好的声誉口碑,从而使公司能够承接新的客户项目以扩大客户群。

6、洞察行业趋势,充分把握行业发展带来的增长机遇

公司凭借深厚的行业积累,庞大的客户群及紧密的合作关系,及时掌握全球医药研发的动态。对于不断变化的研发需求的认知和理解,使我们能够及时加强技术服务平台并更新服务模式,更好地满足客户需求。

医药研发企业为提升研发效率加强与提供端到端服务且往绩卓越的医药研发服务供应商合作已成为趋势,此外,生物科技初创企业亦在数量上和其研发投入上快速增长,出于对成本和时间效率的考虑,这些生物科技初创企业更广泛地使用全流程一体化研发服务平台以支持其医药研发计划。通过与客户之间的长期合作,以更高效的方式为药物研发行业的变革做出贡献,并将继续受益于医药研发服务需求的日益增长。

随着中国医药行业将重心从仿制药转移至创新药物和中国生物技术公司兴起,中国市场对医药研发服务的需求强劲,成为全球增长最快的医药研发服务市场。公司将利用中国医药研发行业增长的强大驱动力,进一步巩固市场领先地位。

三、公司未来发展的展望

(一)行业格局和趋势

(二)公司发展战略

持续打造并不断完善深度融合的全流程一体化和国际化的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。除小分子药物研发服务一体化平台外,公司亦将加快大分子药物及细胞和基因疗法等研发服务能力的建设,致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。通过全流程一体化服务平台,公司可以为客户提供更加灵活高效的服务,并根据客户需求及时为客户组建拥有各种专业技能的业务团队以促进不同学科之间的协作,及时响应研发项目需求帮助客户顺利而高效的完成药物研发工作。国际化包括国际化收并购将优质的药物研发人才和先进的设施纳入一体化服务平台,有利于增强一体化服务平台的综合竞争力,打造国际化服务品质。另一方面,国际化运营实现在全球医药热点区域的网络布局,有效增强了客户沟通,同时充分利用全球的技术能力和实验/生产设施,为客户提供定制化的服务及解决方案。

坚持海内外市场并举的商务拓展战略。深耕海外市场多年,拥有庞大的客户群,并与之建立紧密的合作关系,通过及时升级更新技术服务平台,为客户提供高品质的服务,继续扩大合作。同时凭借公司的知名度和影响力开发更多新客户。此外,更加重视中国市场,加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。

(三)经营计划

1、前期披露的经营计划在报告期内的进展

2、公司1年主要经营计划

1年,公司将在长期发展战略的基础上,重点做好以下几项工作:

(1)巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位,进一步加强我们的技术和全球扩张步伐

通过多年努力,公司已基本建立全流程、一体化的小分子药物研发服务平台,接下来,公司将继续加大在小分子服务领域的技术投入,并继续拓展服务内容。只有掌握先进的技术,才能巩固和强化我们在业内的领先地位。另一方面,我们将在商务拓展时,更加注重自身品牌建设,凭借高品质的服务,提高客户忠诚度,提升小分子服务的品牌知名度。平台建设和品牌建设双管齐下,打造我们在小分子服务领域的国际竞争力。

(2)加速大分子和细胞基因疗法服务平台建设

公司在培育大分子药物发现服务能力的同时,也将加速建设大分子及细胞和基因疗法等CDMO服务平台。1年将进一步发展药物发现阶段的大分子服务能力,扩大团队,引进更多的专业技术人才,拓展服务内容。加快建设位于宁波的大分子生物药中试和生产车间,建立遵循最高级别的国际质量监管标准的质量体系,打造大分子CDMO大平台。此外,我们将利用AbsorptionSystems现有的细胞和基因疗法服务能力和我们预计于1年第2季度完成的艾伯维旗下位于英国利物浦的AllerganBiologicsLimited的并购,建立细胞和基因产品的CDMO服务。

(3)加强管理能力

从打造企业核心竞争力的高度,提高公司国际运营水准,有效整合资源,打造国际化大平台。提高管理团队的执行效率,从而更好的完成我们的全球扩张战略。我们的管理能力还包括质量管理和安全管理。1年公司将继续重视质量管理工作,严格遵守最高级别的国际质量监管标准,为客户提供高质量的产品和服务;继续将安全生产作为未来日常经营管理的重中之重,让安全生产助力公司业务良性发展。此外,将信息安全纳入安全生产范畴,致力于全球运营分部的信息系统全面提高和升级,确保客户信息和知识产权的安全持续得到有效的保障。

(4)继续海内外市场拓展

在海外市场拓展方面,我们将在现有基础上做好客户关系维护,深度分析并挖掘客户需求,扩大服务范围。同时凭借公司的知名度和影响力开发更多新客户。在中国市场方面,需要进一步加大在中国市场的投入,取得更大的突破。根据中国市场的特点,制定更为战略性的市场策略,深挖客户需求,提升在国内市场的竞争力。伴随CMC(小分子CDMO)后期服务能力的提高,争取在国内市场更加有所作为。

(5)继续加强人才储备,以支持长期可持续发展

加强创新能力,提高核心竞争力,人才是根本。公司未来业务的发展,需要大量尖端人才做为支撑,需要打造一个更加开放包容的人才发展平台,深刻理解顶尖人才的挖掘和培养的紧迫性和必要性,计之深远,为公司发展注入源源不断的新鲜血液,让我们的企业充满创新与活力。

(四)可能面对的风险及应对措施

1、药物研发服务市场需求下降的风险

公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍布全球,致力于协助客户加速药物创新。尽管全球医药行业预期将在人口老龄化、高水平的可支配收入及医疗开支增加等因素的带动下持续增长,但无法保证医药行业将按我们预期的速度增长。如果未来全球医药市场增长速度放缓,可能导致客户暂缓进行项目研发或削减研发预算,从而将对公司的经营业绩及前景造成不利影响。

公司将坚定地执行全流程一体化的战略方针,不断提升自身科研实力及服务质量,提高公司市场竞争力。

2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险

公司已经建立了一支经验丰富、执行能力强劲的人才队伍,拥有及时向客户提供优质服务和紧跟医药研发尖端科技及发展的能力。然而由于具有必备经验和专业知识的合资格研发人员数量有限,且该等合资格人员亦受制药企业、生物科技研发公司、科研院所的强烈青睐,如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力,可能会导致公司无法为客户提供优质的服务,从而对公司的业务造成重大不利影响。

公司将优化完善人力资源管理体系,进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度,不断完善对各类人才的长效激励机制(包括股权激励),力求建立一支素质一流、能够适应国际化竞争的人才团队。

3、知识产权保护风险

保护与客户研发服务有关的知识产权对所有客户而言十分重要。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露客户的知识产权或机密资料的行为将会使公司负上违约责任,并导致公司的声誉严重受损,从而对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

公司将会持续完善现有保密制度及软硬件设施,并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。

4、政策监管风险

在药品最终拟销往的许多国家或地区(如中国、美国、英国及若干欧盟国家)都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程。这些国家医药行业监管部门(如FDA或NMPA)亦会对药品开发及生产机构(如客户和我们)进行计划内或计划外的设施检查,以确保相关设施符合监管要求。在过往期间里,公司在所有重大方面均通过了相关监管机构对有关药品发现、开发及生产流程及设施的检查。如果未来公司不能持续满足监管政策的要求或未通过监管机构的现场检查,将可能导致公司被取消从业资格或受到其他行政处罚,致使客户终止与我们的合作。

此外,公司的经营受限于有关环境保护、健康及安全的全国性及地区性法律,包括但不限于易燃、易爆、有毒的危险化学物质的使用及污染物(废气、废水、废渣或其他污染物)的处理。倘若未来有关的环保政策趋于严格,将会增加公司在环保方面的合规成本。

公司将密切

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